Verarbeitungszeit und Härte von maßgefertigtem Zahnmedizin-Silikon: Checkliste für Käufer
Kurze Antwort: Wenn ein Dentalhändler oder Einkäufer von Eigenmarken ein maßgeschneidertes VPS/PVS- oder Dentallabor-Silikon anfordert, sollten Verarbeitungszeit und Härte niemals allein anhand von zwei Zahlen genehmigt werden. Es sind der Start- und Endpunkt des Zeitmessversuchs, die Temperatur, das Misch- oder Kartuschensystem, die Härteskala, die Probenvorbereitung, die Zeit nach dem Mischen, die Aushärtungsbedingungen, der zulässige Bereich sowie die Chargenkonsistenz zu bestätigen. Der Lieferant sollte zudem nachweisen, dass diese Änderungen die Reißfestigkeit, die elastische Rückstellung, die Detailwiedergabe oder die Dimensionsstabilität nicht beeinträchtigen.
An welches bestehende Produkt soll die Anpassung geknüpft werden?
Eine individuelle Verarbeitungszeit oder Härte sollte unter Berücksichtigung eines bestimmten Produkts und des vorgesehenen Arbeitsablaufs angefragt werden. Diese Checkliste gilt für die unten aufgeführten aktuellen anpassbaren Bereiche; es handelt sich nicht um ein separates, generisches “Custom VPS”-Produkt.
| Produktfamilie | Typische Überprüfung der Anpassungen |
|---|---|
| Hydrophile VPS-Spachtelmasse | Handmischung, Verarbeitungszeit, Aushärtungszeit, Shore-A-Härte und Verpackungsgröße |
| VPS mit hoher Viskosität | Automix-Durchfluss, Schalenhalterung, Verarbeitungszeit, Aushärtungszeit und Kartuschenkompatibilität |
| VPS mit mittlerem Körper | Verarbeitung in einer Phase, Durchfluss unter Druck und Härte |
| Light-Body-VPS | Waschfluss, Detailwiedergabe, Verarbeitungszeit und Reißverhalten |
| Silikon für Zahntechnik-Erweiterungen | Handhabung im Labor, hohe Härte, Großverpackung und Modellkompatibilität |
| Silikon für Zahnabformungen | Längeres Verarbeitungsfenster, geringe Härte, elastische Rückstellung und Entgasung |
| Zahnfleischmaskensilikon | Elastizität oder Festigkeit, Abtragspfad, Aushärtungszeit und Polierbarkeit |
Warum “Arbeitszeit” und “Härte” einer schriftlichen Definition bedürfen
Zwei Lieferanten können zwar dieselbe Verarbeitungszeit und Shore-A-Härte angeben, liefern jedoch Materialien, die sich in einer Praxis oder einem Dentallabor unterschiedlich verhalten. Der eine beginnt möglicherweise mit der Zeitmessung, sobald die Komponenten zum ersten Mal miteinander in Kontakt kommen; der andere erst nach einem vollständigen Mischhub. Der eine misst die Härte möglicherweise nach 10 Minuten, während der andere eine vollständig ausgehärtete Probe nach 24 Stunden prüft.
Bei einer Sonderanfertigung enthält die technische Beschreibung folgende Angaben: wie Es wurde nicht nur der jeweilige Wert gemessen, sondern auch, wie dieser Wert zustande kam. Es sollte außerdem angegeben werden, ob die Anforderung für die gemischte Paste, ein ausgehärtetes Prüfstück, einen fertigen Abdruck oder eine Laborform gilt. Hierbei handelt es sich um unterschiedliche Prüfobjekte, die nicht als austauschbar betrachtet werden dürfen.
Das gesamte Arbeits- und Handhabungsfenster abtrennen
Die Verarbeitungszeit ist der Zeitraum, in dem das Material noch wie vorgesehen gemischt, dosiert, eingespritzt und in Form gebracht werden kann. Sie sollte nicht mit der Aushärtungszeit oder dem späteren Zeitpunkt verwechselt werden, zu dem ein Techniker ein Bauteil sicher aus der Form entnehmen kann. Notieren Sie das Ende des Verarbeitungszeitraums, den Zeitpunkt, zu dem das Material sicher entnommen werden kann, sowie den Zeitpunkt der endgültigen Aushärtung als drei separate Kontrollpunkte.
| Zeitpunkt | Was der Käufer festlegen sollte | Warum das wichtig ist |
|---|---|---|
| Nullpunkt | Erster Kontakt zwischen A und B, Beginn des Mischvorgangs, Ende des Mischvorgangs oder Einlegen der Kartusche | Ein Unterschied von 10 Sekunden beim Startpunkt kann das anerkannte Ergebnis verändern. |
| Ende der Arbeitszeit | Letzter Zeitpunkt, zu dem das Material für den vorgesehenen Einsatz noch verwendbar ist | Injektion, Tray-Verfahren und das Füllen von Kavitäten im Labor erfordern unterschiedliche Fließeigenschaften. |
| Sichere Handhabungszeit | Wenn der Bediener das Teil verformungsfrei entnehmen, zuschneiden oder einlegen kann | Benutzer verwechseln diesen Punkt oft mit einer vollständigen Heilung. |
| Referenz zur Vollhärtung | Zeit und Bedingungen vor der Prüfung der Härte oder der Maßhaltigkeit | Frühe Härtemessungen können dazu führen, dass ein Material weicher erscheint als das vollständig ausgehärtete Produkt. |
Die Testbedingungen sollten zusammen mit dem Ergebnis angegeben werden. Es hat sich bewährt, die Tests unter dokumentierten Laborbedingungen durchzuführen, beispielsweise bei 23 ± 2 °C und kontrollierter Luftfeuchtigkeit. Wird das Produkt im Mundraum angewendet, sollte zudem überprüft werden, wie sich die Körpertemperatur auf das Verwendungsfenster auswirkt. Die Leistung des Automix-Systems sollte mit der vorgesehenen Kartusche, Mischspitze und dem Spender getestet werden, da sich manuelles Mischen und Automix-Systeme hinsichtlich Lufteinschluss, Scherung und Wärmeentwicklung unterscheiden können.
Legen Sie die Härte fest, bevor Sie einen Shore-A-Wert angeben.
Die Härte wirkt sich auf Bissregistrierungen, Zahnfleischmasken, Duplikationsformen und Abformmaterialien auf unterschiedliche Weise aus. Ein Material, das sich ideal für eine flexible Zahnfleischmaske eignet, kann für eine stabile Bissregistrierung zu weich sein, während eine zu hohe Steifigkeit an anderer Stelle zu Problemen beim Entnehmen und zu Verformungen führen kann.
Die Anforderungen an die Härte sollten Folgendes umfassen:
- die Messskala, wie beispielsweise Shore A oder eine andere Skala, die auf dem Zielmarkt tatsächlich verwendet wird;
- die Dicke der Probe sowie die Art der Präparation und Konditionierung;
- die Zeit nach dem Anmischen und der Zeitplan für die vollständige Aushärtung;
- Temperatur und Luftfeuchtigkeit während der Prüfung;
- die Anzahl der Messwerte, die Messpositionen und die Art und Weise, wie der angegebene Wert berechnet wird;
- die zulässige Toleranz, nicht nur ein Nennwert.
Vergleichen Sie keine Werte aus unterschiedlichen Skalen und gehen Sie nicht davon aus, dass diese genau umgerechnet werden können. Unterscheiden Sie außerdem zwischen Oberflächenhärte und der allgemeinen Gebrauchstauglichkeit. Ein Produkt kann einen Härtetest bestehen, gleichzeitig aber eine schlechte elastische Rückstellung, eine geringe Reißfestigkeit oder instabile Abmessungen aufweisen. Bei Produkten, die reißfest sein oder Verformungen beim Entfernen standhalten müssen, sollten Sie zusätzlich den Kauf-Test prüfen Die Ursachen für Bildreißen und Verzerrungen bei VPS.
Überprüfen Sie die Eigenschaften, auf die sich die Anpassung auswirken könnte
Verarbeitungszeit und Härte sind systemabhängige Ergebnisse. Durch die Anpassung der Aushärtungsgeschwindigkeit, der Vernetzungsdichte, des Füllstoffgehalts oder der Rheologie lassen sich andere Eigenschaften beeinflussen. Der Lieferant sollte daher ein kombiniertes Leistungsprofil vorlegen, anstatt eine isolierte Änderungsanforderung zu stellen.
| Parameter | Fragen an den Lieferanten |
|---|---|
| Mischungsverhältnis und Dosierung | Wird das Produkt in 1:1-Kartuschen, Dosen oder Großbehältern geliefert? Welche Mischspitzen und Spender wurden validiert? |
| Kohärenz und Fluss | Wie verhält sich das Material beim Einspritzen, beim Einpressen unter Druck oder beim Umgießen eines Modells? |
| Elastisches Rückstellvermögen | Wie schnell und vollständig kehrt das Material nach einer Verformung und dem Entfernen der Verformung wieder in seine ursprüngliche Form zurück? |
| Detailwiedergabe | Kann das Material bei Anwendung der vereinbarten Technik feine Ränder, Oberflächenstrukturen und kleine Labormerkmale originalgetreu wiedergeben? |
| Dimensionsstabilität | Inwieweit verändert sich das Material zwischen dem Entformen, dem Transport und dem Gießen bzw. dem Scannen? |
| Reißfestigkeit und Zugfestigkeit | Bleibt die benutzerdefinierte Formel auch bei schmalen Rändern, Unterhöhungen und Übergängen bei Mischspitzen mit automatischer Mischung stabil? |
| Hydrophilie und Benetzbarkeit | Verträgt das Material Feuchtigkeit und lässt es sich in der vorgesehenen Anwendung wie erwartet ausgießen oder scannen? |
| Haftung an der Schale oder am Substrat | Wurde die Kompatibilität mit dem vorgesehenen Tray-Typ, dem Klebstoff oder dem Modellmaterial geprüft? |
Der Anwendungsbereich sollte in die Spezifikation aufgenommen werden. Ein speziell entwickeltes klinisches Abformmaterial, ein Material zur Bissregistrierung, Duplikationssilikon und Zahnfleischmaskensilikon weisen nicht dasselbe optimale Härte- bzw. Verarbeitungsfenster auf. Käufer sollten nicht eine generische “weiche” oder “harte” Sorte für mehrere, nicht miteinander in Zusammenhang stehende Verfahren freigeben.
Falls das maßgefertigte Silikon mit einem 3D-gedruckten Harzmodell in Kontakt kommt, überprüfen Sie bitte auch Warum zusätzliches Silikon auf gedruckten Harzmodellen möglicherweise nicht aushärtet bevor das Probenahmeverfahren genehmigt wird.
Führen Sie vor der Produktionsfreigabe einen kontrollierten Probetest durch
Ein praxisorientierter Qualifizierungsplan sollte das vorgeschlagene kundenspezifische Material mit dem derzeitigen Referenzmaterial unter Verwendung derselben Bediener, Instrumente, Kartuschen, Spitzen, Temperaturen und Prüfverfahren vergleichen. Die Ergebnisse von mindestens drei Produktionschargen sind zu dokumentieren. Eine einzelne erfolgreiche Probe reicht nicht aus, um nachzuweisen, dass der Prozess konsistent kontrolliert wird.
- Beschreiben Sie die Anwendung, den Vorgang und den Fehler, den die Anpassung beheben soll.
- Schreiben Sie die Testmethode und den Akzeptanzbereich, bevor Sie die Ergebnisse einsehen.
- Testen Sie die Kontrollproben und die benutzerdefinierten Proben nebeneinander.
- Überprüfen Sie die Verarbeitungszeit, die Aushärtungs- und Verarbeitungszeit, die Härte sowie die übrigen entscheidenden Eigenschaften derselben Chargen.
- Führen Sie das Material durch das eigentliche Verpackungs- und Dosierungssystem.
- Wiederholen Sie den Test bei den höchsten und niedrigsten Temperaturen, die bei Lagerung und Gebrauch zu erwarten sind.
- Erfassen Sie Chargennummern, Bediener, Geräte, Umgebungsbedingungen und Rohdaten.
- Das Material darf erst freigegeben werden, nachdem der Lieferant Grenzwerte für die Serienfertigung angegeben und eine dokumentierte Stellungnahme zu Ergebnissen außerhalb der Grenzwerte vorgelegt hat.
Fordern Sie sowohl die Rohdaten als auch einen zusammenfassenden Bereich an. Ein Bericht mit der Angabe “Arbeitszeit: 60 Sekunden” ohne Angabe der Stichprobengröße oder der Methode reicht für ein Qualifizierungsdossier eines Vertriebspartners nicht aus.
Was sollte die Angebotsanfrage enthalten?
Eine klare Angebotsanfrage reduziert den Hin- und Her-Austausch und gibt dem Lieferanten ein messbares Ziel vor. Geben Sie folgende Informationen an:
- Anwendung: Abdruck, Bissregistrierung, Duplikat, Zahnfleischmaske oder eine andere Anwendung im Dentallabor.
- Funktionsweise: manuelles Mischen, 1:1-Automix-Kartusche, Dosierung aus Großgebinden oder ein anderes Verfahren.
- Erforderliches Fenster: Mindest- und Höchstverarbeitungszeit, Aushärtungszeit bzw. sichere Verarbeitungszeit sowie Angaben zur vollständigen Aushärtung.
- Härte: Skala, Zielwert, Toleranz, Probenahmeverfahren und Messdauer.
- Leistungsschwerpunkte: Reißfestigkeit, elastische Rückstellung, Fließverhalten, Hydrophilie, Dimensionsstabilität oder Kompatibilität zwischen Modell und Material.
- Einsatzumgebung: voraussichtliche Raumtemperatur, Bedingungen beim Körperkontakt, Lagerbedingungen und Transportweg.
- Verpackung und Eigenmarken: Kartuschengröße, Kompatibilität der Mischspitzen, Design, Sprache und Versandoptionen.
- Märkte und Dokumente: Zielländer, erforderliche Zertifikate, TDS, SDS, CoA, Angaben zur Haltbarkeit und Anforderungen hinsichtlich der Änderungsmitteilungen.
- Kommerzielle Einschränkungen: Jahresbedarf, Einführungsmenge, Mindestbestellmenge und Prognosevariabilität.
Käufer, die ein komplettes Portfolio suchen, können sich unser Ergänzung des Silikon-Sortiments für Dentallabore und erkundigen Sie sich nach der Materialfamilie, die der beabsichtigten Anwendung am ehesten entspricht, bevor Sie eine individuelle Anpassung anfordern. Käufer, die die Aushärtungschemie vergleichen, sollten außerdem Folgendes prüfen: Additions-Silikon versus Kondensations-Silikon, da ein platinkatalysiertes Additionssystem andere Anforderungen hinsichtlich Verunreinigungen und des Prozesses stellt.
Qualitätsdokumente und Änderungskontrolle
Die genehmigte Spezifikation sollte Bestandteil des Kaufvertrags werden. Darin sollte festgelegt werden, welche Änderungen eine schriftliche Mitteilung und eine erneute Qualifizierung erfordern. Eine Änderung der Rohstoffquelle, des Füllstoffs, des Platin-Katalysators, der Verpackung, der Konstruktion der Mischspitze oder der Produktionsanlagen kann sich auf ein kundenspezifisches Produkt auswirken, selbst wenn die nominelle Verarbeitungszeit und die Härte unverändert bleiben.
Bitten Sie den Lieferanten, Folgendes bereitzustellen:
- das validierte technische Datenblatt mit Prüfverfahren und typischen Werten;
- ein Analysezertifikat, aus dem die Messergebnisse pro Charge hervorgehen;
- Haltbarkeit, Lagerungs- und Transportbedingungen;
- Informationen zur Kompatibilität von Verpackungen und Spendern;
- dokumentierte Verfahren zur Änderungsmeldung und zur Probenaufbewahrung;
- die in den Zielmärkten erforderlichen Zulassungs- und Sicherheitsunterlagen.
Eine gute Lieferantenbeziehung basiert nicht auf dem Versprechen, dass jede Rezeptur ohne Abstriche geändert werden kann. Sie basiert vielmehr auf transparenten Testdaten, einem festgelegten Betriebsbereich und der Bereitschaft, das gesamte Materialsystem erneut zu validieren.
Häufig gestellte Fragen
Kann ein Lieferant die Bearbeitungszeit verlängern, ohne dass sich die Endhärte ändert?
Das mag zwar möglich sein, muss jedoch anhand der fertigen Rezeptur und des fertigen Verfahrens nachgewiesen werden. Der Käufer sollte um einen direkten Vergleich der Daten zu Verarbeitungszeit, Aushärtungs- oder Verarbeitungszeit, Härte, Elastizitätsrückstellung, Reißfestigkeit und Stabilität bitten. Ein zufriedenstellendes Ergebnis bei einer Eigenschaft beweist nicht, dass die anderen Eigenschaften unverändert bleiben.
Sollte die Wirkzeit bei Raumtemperatur oder bei Mundtemperatur gemessen werden?
Testen Sie die Bedingungen, die dem tatsächlichen Prozess entsprechen. Bei intraoralen Materialien sind möglicherweise sowohl Daten zur Verarbeitung bei Raumtemperatur als auch eine separate Bewertung bei Körpertemperatur erforderlich. Zahntechnische Materialien sollten bei der Temperatur getestet werden, bei der sie angemischt, gegossen und aus der Form genommen werden.
Warum weichen die Härtewerte des Lieferanten und die des Labors voneinander ab?
Häufige Ursachen sind unter anderem unterschiedliche Aushärtungszeiten nach dem Mischen, die Probenstärke, die Unterlage, die Konditionierung, der Maßstab, die Messstelle und der Aushärtungsgrad. Vergleichen Sie die schriftlichen Verfahren, bevor Sie zu dem Schluss kommen, dass eines der Materialien außerhalb der Spezifikation liegt.
Lässt sich ein weicheres Material immer leichter entfernen?
Nein. Die Entnahme hängt von der Reißfestigkeit, der Dehnung, der elastischen Rückstellung, den Hinterschneidungen und der Menge des erfassten Materials ab. Die Härte allein lässt keine Rückschlüsse auf eine sichere Entnahme oder eine genaue Rückstellung zu.
Wie viele Chargen sollte ein Einkäufer prüfen?
Mindestens drei Produktionschargen bilden einen sinnvollen Ausgangspunkt für eine Qualifizierungsprüfung. Bei risikoreicheren Anwendungen, regulierten Märkten oder stark kundenspezifischen Produkten kann eine größere Stichprobe sowie ein mit dem Lieferanten abgestimmter formeller Validierungsplan erforderlich sein.
Fazit: Passen Sie das Produkt anhand einer vollständigen, überprüfbaren Spezifikation an. Überprüfen Sie die Messmethode, den Verwendungszweck, den gesamten Anwendungsbereich und alle damit verbundenen Leistungseigenschaften, bevor Sie eine Änderung der Verarbeitungszeit oder der Härte genehmigen.
